實驗到生產(chan) 滿足多重需求
控製粒徑,減小顆粒
高附加值納米級均質
粒徑分布更窄、載藥量更高、穩定性更好
10000 Synthetic biological cell fragmentation system
Large liposome production line
Sterile injection suspension production workshop
西甲矽油是聚二甲基矽氧烷和4%-7%二氧化矽的複合物,具有降低氣泡表麵張力,裂解氣泡的特性。自2001年我國衛生部允許進口德國Berlin-Chemie AG生產(chan) 的西甲矽油乳劑以來,該藥物已經大範圍應用於(yu) 臨(lin) 床。西甲矽油在臨(lin) 床上主要用於(yu) 因氣體(ti) 在腹部聚集而引起的胃腸道不適,如腹脹,以及腹部影像學檢查的輔助用藥 (例如X線,超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。
製備方式:
西甲矽油乳劑在製備過程中,首先需要調配初乳,即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大,消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳,可得到較小粒徑的初乳,但使用濾膜,產(chan) 量有限,成本較高。近年來越來越多使用高壓均質機來處理西甲矽油初乳。
製備難點:普遍存在均在完,液麵漂油的問題,不能很好的乳化完全。
解決(jue) 方案:ATS采用特殊的均質閥,可以很好的解決(jue) 漂油的難題,還可以使得乳劑粒徑在原研要求範圍。
實驗結果對比
均質前初乳的粒徑較大,D50=36.93微米
均質後的粒徑D50=4.442微米,D90=10.35微米,與(yu) 參比D50=4.403微米,D90=10.34微米,非常接近
均質後的分散液放置5天後,未出現分層現象,穩定性較好
西甲矽油乳液使用均質機可以得到合適的粒徑,但在均質過程中要控製好壓力。我們(men) 使用特殊均質閥,可控製穩定的低壓及樣品的粒度。另外樣品的原輔料對初乳的製備影響也很大,要選擇合適的廠家。