主營產品： 安拓思納米技術(蘇州)有限公司專注於納米製劑技術,生物工程技術,納米化工技術。供應的設備包括微射流,熱熔擠出器,高壓均質機,脂質體擠出器,細胞破碎機等。目前在國內外的用戶數量超過1000個。
成功案例

棕櫚酸帕利呱酮無菌混懸液製備工藝

棕櫚酸帕利呱酮(paliperidone palmitate)是第二代抗精神分裂藥帕利呱酮的長效注射劑，每月注射一次，這將有助於(yu) 解決(jue) 患者中斷或不持續給藥的問題，達到預防複發、長期治療的作用。原研是Janssen-Cilag Internationgl NV.

棕櫚酸帕利呱酮水溶性極低，在製備製劑過程需要通過均質機等設備將原料藥粉碎成細微顆粒，以提高其水溶性，

製備成納米晶體(ti) 混懸液，從(cong) 而形成適宜肌肉注射給藥的水混懸液製劑，增加藥物的吸收率和生物利用度。


製備方式：

(1)預分散：稱取聚山梨酯加入到1/3-1/2的水中，攪拌均勻，後依次加入枸櫞酸，聚乙二醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉和氫氧化鈉後，再加入剩餘(yu) 的水，剪切，備用；

(2)混合：稱取原料棕櫚酸帕利呱酮，加入驟(1)配製好的溶液，剪切，使原料和溶液充分混合均勻；

(3)均質：將步驟(2)中預分散好的溶液加入均質機中，冷水機控溫，均質7次，取樣檢測粒徑，即得棕櫚酸帕利呱酮製劑。


製備難點：該樣品為(wei) 無菌製劑。原研要求粒徑小，很難達到目標粒度。

解決(jue) 方案：ATS可根據需要定製可在線滅菌設備，配合無菌的環境，實現全程無菌操作。可以設計專(zhuan) 門工藝，達到所需粒徑。


ATS均質後粒徑檢測結果


對比結果


棕櫚酸帕利呱酮注射液製備工藝中，使用球磨機對物料進行研磨分散，也能達到減小粒徑分散均勻的作用，球珠小，時間長，效果會(hui) 好些；但使用高壓均質機均質，減小粒徑效果更明顯，且分散均勻，粒徑分布跨度小，與(yu) 原研非常接近。