實驗到生產(chan) 滿足多重需求
控製粒徑，減小顆粒
高附加值納米級均質
粒徑分布更窄、載藥量更高、穩定性更好
10000 Synthetic biological cell fragmentation system
Large liposome production line
Sterile injection suspension production workshop
西甲矽油是聚二甲基矽氧烷和4%-7%二氧化矽的複合物，具有降低氣泡表麵張力,裂解氣泡的特性。本品由德國柏林化學公司在上世紀七十年代開發上市，在歐美等國家地區已使用三十多年。
自2001年我國衛生部允許進口德國Berlin-Chemie AG生產(chan) 的西甲矽油乳劑以來，該藥物已經大範圍應用於(yu) 臨(lin) 床。西甲矽油在臨(lin) 床上主要用於(yu) 因氣體(ti) 在腹部聚集而引起的胃腸道不適，如腹脹，以及腹部影像學檢查的輔助用藥 (例如X線，超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。
目前我國還沒有自主開發生產(chan) 上市的藥物，多家藥廠正在積極的研發之中，具有較高的市場應用價(jia) 值。
西甲矽油乳劑在製備過程中，首先需要調配初乳，即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大，消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳，可得到較小粒徑的初乳，但使用濾膜，產(chan) 量有限，成本較高。近年來越來越多使用高壓均質機來處理西甲矽油初乳。
高壓均質機的原理
物料通過往複運動的柱塞泵吸入並加壓，在柱塞作用下進入壓力大小可調節的閥組中，經過特定寬度的限流縫隙（工作區）後，瞬間失壓的物料會(hui) 產(chan) 生一個(ge) 很大的爆破力，以極高的流速（1000 至 1500 米/秒）噴出，碰撞在閥組件之一的撞擊環上，產(chan) 生了三種效應：空穴效應、撞擊效應、剪切效應，從(cong) 而達到液體(ti) 樣品均質、粉碎和乳化的效果。
實驗結果對比
均質前初乳粒徑檢測
由圖可見，均質前初乳的粒徑較大，D50=36.93微米。
均質機均質3遍後粒徑檢測
由圖可見，均質3遍後粒徑明顯減小，D50=4.699微米。
加輔料後均質結果
由圖可見，加輔料再均質後的粒徑D50=4.442微米，D90=10.35微米，與(yu) 參比D50=4.403微米，D90=10.34微米，非常接近。
產(chan) 品穩定性
均質後的分散液放置5天後，未出現分層現象，穩定性較好。
實驗結論
西甲矽油乳液使用均質機可以得到合適的粒徑，但在均質過程中要控製好壓力。我們(men) 使用特殊均質閥，可控製穩定的低壓及樣品的粒度。另外樣品的原輔料對初乳的製備影響也很大，要選擇合適的廠家。
設備及參數
納米製藥專(zhuan) 用高壓均質機AH-NANO
參數
流量控製數顯可調：3-5L/H
*小處理量：15毫升
物料消耗量:0毫升(無殘留)
*大工作壓力：1800bar/180MPa/27000psi
性能
內(nei) 置控溫模塊、溫度保持在5-10度
數字式壓力表，可直接測定工作腔壓力
特別設計的高效均質專(zhuan) 用閥組
可進行在線清洗和在位滅菌
應用範圍
診斷試劑、脂質納米粒、中藥乳、載藥脂肪乳、脂質體(ti) 、納米混懸液